Ontwikkeling van een ontwerpproces voor een patiënt-specifieke kaakgewrichtsprothese

Het temporomandibulair gewricht (TMG) heeft meerdere vitale functies (bijv. kauwen, ademen, zuigen, slikken,...) die allemaal afgeleid zijn van protrusie, retrusie en laterotrusie van de onderkaak en het openen en sluiten van de mond. Dit zijn complexe combinaties van rotaties en translaties, wat dit gewricht uniek maakt in het menselijk lichaam, maar ook omdat het een bilateraal gewricht is dat als één geheel fungeert. Temporomandibulaire aandoeningen (TMA’s) komen vaak voor, deels omdat de TMG's de meest regelmatig gebruikte gewrichten zijn op een dagelijkse basis. Niet alle TMA’s hebben echter een totale kaakgewrichtsvervanging (TKGV) nodig, omdat ze vaak behandeld kunnen worden met minimaal of niet-invasieve behandelingen. Pijn, kauw- en spraakstoornissen kunnen soms niet worden behandeld met eenvoudige therapieën of weefselsparende operaties, waardoor de levenskwaliteit drastisch vermindert. Een TMG in het eindstadium zou dan vervangen kunnen worden door een autogene of een alloplastische (prothetische) TKGV. Indicaties voor prothetische vervanging zijn onder meer TMG-ankylose en gewrichtsziektes in het eindstadium als gevolg van trauma, infectie, degeneratieve artrose, kanker of chirurgie. De beslissing om het aangetaste gewricht te vervangen is gebaseerd op de ernst van de verminderde levenskwaliteit, voornamelijk gerelateerd aan voedselinname en pijn. Hoewel standaardprothesen de pijn kunnen verminderen en de mondopening kunnen helpen (± 1 cm), functioneren ze van nature niet in lijn met het gezonde, contralaterale gewricht omdat ze niet zijn aangepast rekening houdend met de anatomie van de patiënt, en evenmin zorgen voor goede (laterale) maalbewegingen. Dit komt omdat de laterale pterygoid-spier (LPS) vaak wordt opgeofferd tijdens condylectomie en niet opnieuw bevestigd wordt. Om een TMG-stockprothese op te waarderen tot een optimaal gewricht, moeten alle fysiologische bewegingen die nodig zijn voor de bovengenoemde functies van een normaal TMG, zowel aan de vervangen zijde als aan de contralaterale (gezonde of vervangen) zijde worden hersteld.

Het eerste doel van dit onderzoek was om zo'n nieuwe prothese te ontwikkelen met state-of-the-art materialen en functies, zoals een ontwerp gebaseerd op de anatomie van de patiënt (patiënt-specifiek ontwerp) en de re-integratie van de laterale pterygoïdspier. De materialen die momenteel in de medische hulpmiddelenindustrie worden gebruikt, werden beoordeeld. Er werden meerdere opties overwogen en geëvalueerd, waaruit Ti6Al4V Grade 23 ELI en Crosslinked UHMWPE met vitamine E werden gekozen als de beste beschikbare opties. Een nadere bestudering van methoden voor oppervlakteoptimalisatie leidde ook tot het gebruik van specifieke oppervlaktebehandelingen die de weefseladhesie in en tegen het implantaat optimaliseren en tot de keuze van een gespecialiseerde coating om de slijtvastheid te verbeteren en de wrijving in het gewricht te verminderen.

Vervolgens werden de elementen ontwikkeld die nodig zijn voor functionele reconstructie. Het gebied van het implantaat dat het bot raakt, is gevormd om perfect te passen op de anatomie van de patiënt. Maar ook werd de gepatenteerde herbevestiging van de laterale pterygoid geïmplementeerd, samen met algemene ontwerpkenmerken die het gebruiksgemak tijdens de operatie verbeteren en, belangrijker nog, het ideale resultaat voor de patiënt. De functionaliteit van de prothese is verder verbeterd door een reverse-engineering tool die semi-automatisch de fossa-component kan ontwerpen op basis van de invoer van de gewenste postoperatieve mandibulaire bewegingen voor een specifieke patiënt. Bovendien werd een statistische analyse uitgevoerd om de resultaten van de overvloed aan onderzoek naar osseo-integratie systematisch te beoordelen met behulp van de unieke voordelen van additieve fabricage van medische hulpmiddelen.

Om de veiligheid en de prestaties van de nieuw ontwikkelde TMG-prothese, genaamd "TMJ Parametro" (CADskills BV, België), te valideren, werd een uitgebreide computeranalyse van de mechanica uitgevoerd. Uit deze analyse bleek dat de TMJ Parametro een veilig werkend implantaat is, waarbij ingroei na verloop van tijd zou kunnen optreden. Bovendien bleek het gedrag tijdens het gebruik vergelijkbaar te zijn met dat van een gezonde referentiepersoon en in lijn met dat van andere patiënt-specifieke TMG-prothesen die momenteel op de markt zijn.

Vervolgens is de slijtage geanalyseerd door de voorgestelde prothese bij een aantal schapen te implanteren. Deze dierproeven toonden aan dat de prothesen een aanvaardbare slijtvastheid vertonen en dat de toevoeging van de gespecialiseerde coating de condylaire oppervlaktegladheid op lange termijn aanzienlijk verbeterde.

Om de revalidatie van patiënten die een totale kaakgewrichtvervanging hebben ondergaan te verbeteren, werd een nieuw apparaat ontwikkeld dat de patiënt zou kunnen helpen om te oefenen volgens een specifiek protocol: door aangepaste TMG-oefenstangen in de patiënt-specifieke boogstangen te plaatsen, kunnen verschillende weerstanden worden toegepast door middel van elastiekjes, waardoor de patiënt de moeilijkheidsgraad en het type oefening kan variëren op basis van een voorgeschreven trainingsprotocol. Om het bewegingsbereik te evalueren, werd een nieuw dynamisch CT-beeldvormingsprotocol ontwikkeld om de (postoperatieve) kaakbewegingen van een patiënt te kunnen volgen.

Vroege in vivo resultaten (1 jaar na de operatie) van een kleine steekproefgroep van patiënten lieten veelbelovende resultaten zien van de ontwikkelde, nieuwe prothese, met zowel een sterke verbetering van de mandibulaire bewegingen als een afname van de pijnscores.