ESR14: Op weg naar gestandaardiseerde EMC-casuspatronen voor de certificering van medische apparatuur

Uiteindelijk vereisen zowel de EMC- als de medische richtlijn dat de fabrikant alle genomen stappen en genomen beslissingen om de conformiteit van het product te garanderen en te controleren duidelijk documenteert in de zogenaamde technische documentatie. Het doel van de technische documentatie is om het voor een externe onafhankelijke, externe beoordelaar of voor de eindgebruiker mogelijk te maken om (i) de hele redenering van de fabrikant te reproduceren, (ii) de conformiteit van het product te beoordelen en (iii) ) een overzicht krijgen van alle (ontwerp)maatregelen die nodig waren om tot die conformiteit te komen of eventuele aannames die er zouden kunnen zijn met betrekking tot het gebruik of de installatie van het product. Helaas is er geen gestandaardiseerde manier om de Technische Documentatie op te schrijven. Als gevolg hiervan kan technische documentatie er heel anders uitzien, waardoor het behoorlijk moeilijk is om ze te interpreteren en te volgen. Als we buiten het veld van EMC kijken, zijn er gestandaardiseerde notaties beschikbaar om argumenten te structureren en te presenteren. Meer specifiek zijn er verschillende soorten grafische notaties ontwikkeld voor veiligheidsborgingsgevallen voor veiligheidskritische systemen, zoals de Goal Structuring Notation (GSN), de Claims-Arguments-Evidence (CAE)-notatie en zeer recentelijk het Structured Assurance Case Metamodel (SACM ) taal. In deze taak wordt het gebruik van deze grafische notaties voor het documenteren van de algehele EMC-beoordeling van medische apparatuur diepgaand onderzocht, wat leidt tot een reeks EMC-casuspatronen of -sjablonen.